domingo , mayo 16 2021

Aprobaría FDA aplicación de vacuna Pfizer en adolescentes de hasta 12 años

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) estaría lista para autorizar el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 en adolescentes de 12 a 15 años a principios de la próxima semana, según adelantaron funcionarios federales familiarizados con los planes de la agencia, lo que ampliará la campaña de vacunación del país norteamericano, que ya lleva aplicadas más de 245.5 millones de dosis, según cifras del rastreador británico Our World In Data.

La noticia es muy esperada: los padres ansiosos contaban las semanas desde que Pfizer anunció los resultados de su ensayo en adolescentes, lo que demuestra que la vacuna es al menos tan efectiva en ese grupo de edad como en los adultos. La vacunación de los niños también es clave para aumentar el nivel de inmunidad colectiva en la población y reducir el número de hospitalizaciones y muertes.

Esta ansiada autorización podría llegar a fines de esta semana, según anunciaron los periodistas Noah Weiland, Sharon LaFraniere y Apoorva Mandavilli de The New York Times. El paso siguiente sería que un panel asesor de expertos en vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC) se reúna para revisar los datos del ensayo clínico y hacer las recomendaciones correspondientes para el uso de esta vacuna en adolescentes.

Los laboratorios BioNTech y Pfizer anunciaron a fines de marzo que su vacuna anti coronavirus mostró una eficacia del 100% en los jóvenes de entre 12 y 15 años y confiaron en comenzar a vacunarlos antes del inicio del próximo año escolar, que comienza en Estados Unidos a finales de agosto.

Los ensayos clínicos en la Fase III llevados a cabo en 2.260 adolescentes de Estados Unidos “mostraron una eficacia del 100% y una robusta respuesta en forma de anticuerpos”, dijeron las compañías en un comunicado.

Según se detalló, los voluntarios produjeron fuertes respuestas de anticuerpos y experimentaron aproximadamente los mismos efectos secundarios observados en personas de 16 a 25 años.

“Planeamos enviar estos datos a la FDA (el regulador de EEUU) como una enmienda propuesta a nuestra Autorización de uso de emergencia en las próximas semanas y a otros reguladores de todo el mundo, con la esperanza de comenzar a vacunar a este grupo de edad antes del inicio del próximo año escolar”, dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.

El director ejecutivo de la empresa alemana BioNTech dijo que los resultados que muestran una alta protección para los adolescentes son “muy alentadores dadas las tendencias que hemos visto en las últimas semanas con respecto a la propagación de la variante B.1.1.7 del Reino Unido”.

Stephanie Caccomo, portavoz de la Administración de Alimentos y Medicamentos, advirtió que no podía comentar sobre el momento de la decisión de la agencia, pero resaltó: “Podemos asegurarle al público que estamos trabajando para revisar esta solicitud de la manera más rápida y transparente posible”.

104.7 millones de adultos en los Estados Unidos ya han sido completamente vacunados contra el COVID-19, de acuerdo a Our World In Data. Pero la autorización llegaría en medio de un delicado y complejo empujón para llegar al 44% de los adultos que hasta ahora han dudado en recibir una vacuna o no han tenido acceso a una.

La inyección de BioNTech / Pfizer se basa en una nueva tecnología de ARNm y fue la primera vacuna contra el COVID-19 aprobada en Occidente a fines del año pasado. Tanto los Estados Unidos como la Unión Europea han aprobado su uso para personas mayores de 16 años. Desde entonces, se ha utilizado en millones de adultos en más de 65 países.

Un estudio que involucró a 1.2 millones de personas inoculadas con la vacuna de Pfizer BioNTech en Israel encontró que este antídoto tenía un 94 por ciento de efectividad. Con el mundo luchando por inocular, BioNTech dijo a fines de marzo que estaba en camino de fabricar 2.500 millones de dosis de su vacuna este año.

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